Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui larutan oral Epidiolex (cannabidiol) [CBD] untuk pengobatan kejang yang terkait dengan tuberous sclerosis complex (TSC) pada pasien berusia satu tahun ke atas. Epidiolex sebelumnya disetujui untuk pengobatan kejang yang terkait dengan dua bentuk epilepsi yang langka dan parah, sindrom Lennox-Gastaut (LGS) dan sindrom Dravet (DS). Ini adalah satu-satunya obat yang disetujui FDA yang mengandung zat obat murni yang berasal dari ganja. Ini juga merupakan persetujuan FDA kedua atas obat untuk pengobatan kejang yang terkait dengan TSC.
CBD adalah komponen kimia dari tanaman Cannabis sativa. Namun, CBD tidak menyebabkan keracunan atau euforia ("high") yang berasal dari tetrahydrocannabinol (THC). Ini adalah THC (dan bukan CBD) yang merupakan komponen psikoaktif utama ganja.
"FDA terus percaya bahwa proses persetujuan obat merupakan cara terbaik untuk membuat obat baru, termasuk obat apa pun yang berasal dari ganja, tersedia untuk pasien yang membutuhkan terapi medis yang tepat seperti pengobatan kejang yang terkait dengan kondisi langka ini. Paradigma ini memastikan terapi baru aman, efektif, dan diproduksi dengan kualitas tinggi yang memberikan dosis yang seragam dan andal untuk pasien," kata Douglas Throckmorton, MD, wakil direktur pusat untuk program pengaturan di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. "Badan ini berkomitmen untuk mendukung penelitian ilmiah yang ketat tentang potensi penggunaan medis dari produk turunan ganja dan bekerja sama dengan pengembang produk yang tertarik untuk menghadirkan produk berkualitas tinggi yang aman dan efektif kepada pasien."
TSC adalah penyakit genetik langka yang menyebabkan tumor non-kanker (jinak) tumbuh di otak dan bagian tubuh lainnya seperti mata, jantung, ginjal, paru-paru, dan kulit. TSC biasanya mempengaruhi sistem saraf pusat dan dapat mengakibatkan kombinasi gejala termasuk kejang, keterlambatan perkembangan, dan masalah perilaku, walaupun tanda dan gejala kondisi, serta tingkat keparahan gejala, sangat bervariasi. TSC memengaruhi sekitar 1 dari 6,000 orang.
